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互联网股票配资网C 类器械占比 26%

随着医疗器械行业的不断发展，合规性已成为企业运营的关键环节。体外诊断医疗器械法规（IVDR）的实施，对 IVD 制造商的合规要求愈发严格，其中抽样环节更是重中之重。MedTech Europe 欧洲医疗技术协会针对 IVDR 法规下的抽样问题，提出了一系列具有针对性的建议，旨在优化抽样流程，减轻企业负担，同时提升监管效率，确保医疗器械的安全性和有效性。

IVDR 法规下抽样现状与问题

自 IVDR 法规实施以来，IVD 制造商的文书工作量大幅增加。公告机构（NB）需在证书有效期内对实验室专业人员使用的 B 类、C 类 IVD 进行抽样，以评估其技术文件。然而，当前 NB 公告机构耗费了绝大多数时间在风险较低的 B 类、C 类 IVD 抽样上，而忽视了风险最高的 D 类 IVD。

欧盟市场中，B 类器械占比 66%，C 类器械占比 26%，如此庞大的市场份额下，却强制要求在全部认证周期内重复 15% 的抽样，这为 IVD 制造商带来了不成比例的负担，尤其对于产品组合有限的中小企业而言，意味着需要被反复审查相同的器械，极大地增加了企业的合规成本和运营压力。

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MedTech Europe 的抽样建议

MedTech Europe 发表反思论文，提出抽样应当保持与 IVD 器械风险等级相称的比例，需考虑 IVD 产品市场结构、B 类和 C 类器械目前的抽样标准，并确保聚焦于风险较高的 IVD，避免重复审查。具体建议如下：

取消 B 类 IVD 的自动化技术文档采样：除非有上市后监督（PMS）的数据提示存在问题，否则应取消对 B 类 IVD 自动化的技术文档采样，以减轻企业负担，将资源集中到更需要的地方。调整 C 类 IVD 采样比例：在首个认证周期后，将 C 类 IVD 的采样比例更改为 5%，相较于之前的高比例抽样，这一调整能有效减少企业重复应对抽样审查的工作量，同时仍可保证对 C 类器械的必要监管。避免无意义抽样：若组中的所有器械均已被采样，或器械足够相似，使得抽样成为一种无实际意义的操作，则不应对文件开展进一步的采样，以提高抽样的针对性和有效性，避免资源浪费。基于风险确定高采样比例：唯有当更高的采样比例能为器械的安全和性能提供有价值的附加作用时，才应当开展，确保抽样工作始终围绕着保障高风险器械安全这一核心目标。

建议的意义与影响

MedTech Europe 提出的这些建议，若能得以实施，将具有多方面的积极意义。对于 IVD 制造商而言，可显著减轻合规负担，尤其是中小企业，能将更多的时间和资源投入到产品研发和质量提升上，有助于提升企业的竞争力。对于监管机构来说，能促使公告机构将更多精力聚焦于高风险的 D 类 IVD 以及真正存在风险的 B 类、C 类产品，优化资源配置，提高监管效率，更好地保障公众健康。此外，这种基于风险的抽样方法，也更符合 IVDR 法规的初衷，使抽样工作更科学、更合理。

角宿团队的 IVDR 注册合规支持

在 IVDR 法规合规要求日益复杂的背景下，企业要满足相关规定并非易事。角宿团队凭借丰富的经验和专业的知识，为企业提供全方位的 IVDR 注册合规支持。

角宿团队深入了解 IVDR 法规及 MedTech Europe 提出的相关建议，能够帮助企业准确把握抽样要求，制定合理的抽样计划。在注册过程中，团队会协助企业准备完善的技术文档，确保其符合抽样审查标准，避免因文档问题导致的审查延误或不合格。同时，角宿团队还能为企业提供上市后监督服务，帮助企业收集和分析 PMS 数据，以便在面对抽样审查时，能及时提供有力的数据支持，从容应对各种合规挑战。无论是大型医疗器械企业还是中小企业，角宿团队都能根据企业特点，量身定制合规方案，助力企业顺利通过 IVDR 注册，在合规的道路上稳步前行。

发布于：云南省

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